中藥飲片GMP生產車間要求及平面布局
一、中藥飲片GMP車間廠房設計要求
廠房設計的目的是對廠房配置和設置排列作出合理的安排。因此其基本要求如下:
1.生產區與生活區、行政區分開。
2.有符合衛生要求的廁所及洗手、消毒設施等。
3.廠房建設的大小、結構和位置要適當,以便操作、清洗和維修保養設備。
4.廠房應能防止動物和昆蟲進入。其內部表面不得有脫落或吸附顆粒性粉塵,并能耐受清洗和消毒。
5.廠區布局及工序銜接合理。
6.在符合規范的基礎上,盡可能降低廠房與設施改造費用;
7.在盡可能利用原有設備的基礎上,達到生產及認證要求;
8.選擇技術經濟合理、運行費用低的工藝流程;
9.減少環境污染;
10.保證生產中和儲存養護中的產品質量。
二、中藥飲片GMP車間廠房建筑要求
1.中藥飲片車間分為一般生產車間和潔凈車間,潔凈級別為30萬級。
2.廠房地面、墻壁、天棚等內表面要求平整,易于清潔,不易產生脫落物,不易滋生霉菌。直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產廠房應符合潔凈區的要求。
3.生產時粉塵較大,除工藝設備上采取措施外,建筑設計要加強自然通風。
4.洗、潤、切、干燥工序潮氣大,要求裝離心風機排風,保持室內空氣流通,并設置防潮燈具。
5.炒藥、鍛制工序操作溫度較高,要求設風機降低室內溫度,改善操作條件。
6.粉碎時要求一個系統配置一套空調,溫度設定為23(2),相對濕度50%(5%),一般按照20次/h換氣次數考慮,采用二級中效過濾。
7.車間內照明的照度為100lx。
8.照明配電箱與動力配電箱分開設置。
二、中藥飲片GMP車間布局原則
1.設計原則為人物流路線合理、互不交叉干擾,操作方便,各區域相對獨立、相互無干擾,物流輸送管道最短;
2.劃分生產線和輔助區(包括空調制冷、配電、制水站等)在車間內部位置,如倉庫、辦公、質檢等設在車間內應綜合考慮;
3.設計功能間,不論是輔助區,還是生產線,其功能間設計均應滿足生產要求和操作的方便性,盡量減少物料和人員的往返,各功能間不得相互穿越;潔凈區和非潔凈區能有效分隔;
4.在操作中相互聯系的設備,布置時應彼此靠近,并且保持必要的間距。
5.設備應盡可能對稱布置,相同或相似的設備應集中布置,并考慮相互調換使用的可能性和方便性,以充分發揮設備的潛力。
6.設備布置時,必須保證管理方便和安全。
7.完成初步布置后,進一步分析布置的合理性,進行合理適當調整,以得到最佳布局。
在方案設計中除滿足工藝要求和GMP要求外,還應綜合考慮到建筑結構,電氣、暖通、給排水等方面的合理性。
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